以往的生產(chǎn)質(zhì)量控制原則是七點(diǎn)的控制，例如手術(shù)前的手術(shù)室紫外線消毒，還有終點(diǎn)控制，例如對(duì)成品的抽檢，這些都是靜態(tài)控制，都是屬于深圳廠房裝修需要重點(diǎn)處理的項(xiàng)目。

一旦手術(shù)室消毒后通風(fēng)進(jìn)入，則無菌狀態(tài)“蕩然無存”。至于抽檢和全檢的差距更是顯而易見。現(xiàn)代的質(zhì)量控制原則應(yīng)該是著眼于全過程控制，變靜態(tài)控制為動(dòng)態(tài)控制，變管結(jié)果為管因素。如果影響生產(chǎn)質(zhì)量的每一個(gè)因素及其變化過程都在控制之中，則最終的質(zhì)量也在理想當(dāng)中。美國70年代大輸液的污染造成的藥難時(shí)間迫使FDA進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，從而加速了GMP向過程控制轉(zhuǎn)移的進(jìn)程。實(shí)行了過程控制甚至都可以省去最后的檢驗(yàn)和抽驗(yàn)，例如199年版歐盟GMP指南和歐洲藥典中對(duì)最終滅菌產(chǎn)品的實(shí)施就是典型。這就是指最終滅菌產(chǎn)品可以根據(jù)工藝運(yùn)行的參數(shù)，生產(chǎn)中獲得的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)資料以及表面整批產(chǎn)品在滅菌過程中均符合要求的以生物學(xué)及其自動(dòng)記錄等為依據(jù)的各種證據(jù)，而不是樣品無菌檢查的結(jié)果來決定一批產(chǎn)品是否達(dá)到無菌要求，是否準(zhǔn)予放行。

現(xiàn)在在藥品生產(chǎn)中按過程控制原則的參數(shù)放行這一具體措施正在做技術(shù)指南等準(zhǔn)備，將擴(kuò)大到其他劑型上。這也充分說明了對(duì)于質(zhì)量控制來說，全過程控制是發(fā)展的必然趨勢(shì)。

潔凈室就是對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境實(shí)行全過程動(dòng)態(tài)控制，在生產(chǎn)過程中維持各項(xiàng)環(huán)境參數(shù)在一個(gè)必須的穩(wěn)定水平，達(dá)到現(xiàn)代化的手段。